市药监局五分局座谈答疑纾困精准赋能新版规范平稳落地

发布时间：2026年07月16日

　　为扎实推进新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版《规范》）落地实施，有效解决企业自查整改、体系升级中的难点问题，近日，市药监局五分局组织召开新版《规范》实施专题座谈会，精准帮扶企业对标新规提质升级，邀请辖区有源、无菌、无菌植入三类具有行业代表性的医疗器械生产企业代表参会交流。

　　会上，分局听取各企业新旧规范差异识别、体系文件修订及自查整改工作进展汇报，摸清企业升级推进情况。针对企业提出的关键岗位人员资质、产品放行管理、关键物料平衡、网络安全防护、UDI赋码实施等共性问题，分局现场答疑解惑，明确合规标准、操作路径和落实要求，开展针对性指导帮扶，并督促企业压实质量安全主体责任，稳步完成体系升级整改工作。

　　下一步，分局将持续跟踪企业整改升级进度，常态化开展精准帮扶，组织全覆盖检查评估，紧盯时间节点压实工作责任，确保辖区企业在新版《规范》正式实施前全面完成质量管理体系升级，实现新旧规范平稳过渡，筑牢辖区医疗器械质量安全底线。